为进一步提高上海市中药饮片质量控制水平,根据《药品管理法》等相关法律法规,上海市药品监督管理局组织修订并颁布了《上海市中药饮片炮制规范》2018年版(下称新版《炮制规范》)。新版《炮制规范》以现行版《中国药典》为基础,是对国家药品标准的补充,是本市饮片生产、经营、使用、检验及监督管理的法定依据。
新版《炮制规范》于今年10月1日起全面实施,与上一版相隔整整十年,在炮制通则、习用名称及处方应配、炮制常用辅料、凡例备注等方面有不少改动。为此,连锁公司质量科于新规上线前夕,针对新版《规范》组织各中药饮片门店店长、西林代煎部及药厂部分人员进行全面培训。
9月30日,质量经理赵惠根据新版《炮制规范》中涉及零售门店的部分进行了集中重点总结和解读,对照新旧两本炮规逐一举例讲解。新版《炮制规范》中有5个重点品种的习用名称发生了变化,分别是:重楼(七叶一枝花)、姜黄(广姜黄)、白附子(禹白附)、金钱草(对坐草)与青蒿(秋蒿)。赵惠要求各门店在调配中一定要严格遵照执行,以免误配。随后,她又对新炮规其他修订的地方如:中药饮片来源改变、备注删减、新增附的品种等,也认真地加以说明和解读,直至大家都清楚明了。最后,她要求大家组织员工认真学习新版炮规,根据新版炮规,逐步习惯和更改中药饮片的正名正字书写,对新增的注意事项和变更的处方应付加强学习,尽快熟知应用。
接下来,质管科将加强对中药饮片门店的指导和督查,确保与新版《炮制规范》顺利对接。